Telefon numaranızı bırakın,
ekibimiz en kısa sürede sizinle iletişime geçsin.
Adınız Soyadınız :
Telefon Numaranız :
sizi arayalım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;
Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

Devir Patent Belgelendirme Ofisi.
CE BELGESİ
CE belgesi Avrupa Birliği içinde veya dışında üretilen ürünlerin birlik içinde dolaşımı ve satışı için birliğin kullanımını zorunlu tuttuğu belgedir. Kolayca açıklamak gerekirse ürünlere CE işareti koyarak vize vermektir.CE işareti kısaca İngilizce ifade olarak anlamı, "Conformite European" kelimelerinin baş harflerinden oluşturulmuş ve Türkçe, "Avrupa Standardlarına Uygunluk" manasına gelmektedir.CE belgesi  Avrupa kalite belgesidir. Avrupa’nın ithal ettiği ürünlerin sağlığa zararlı olup  olmadığı, kaliteye uygun olup olmadığının belgesidir. Avrupa pazarında ürünün yer almasını sağlar diyebiliriz.CE İŞARETİ TAŞIMASI ZORUNLU ÜRÜNLER NELERDİR?Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan bütün ürünlerde CE belgesi bulunmalıdır. Aşağıdaki listede CE işareti taşıması zorunlu ürünler sınıf listesi belirtilmiştir. Avrupa birliği ülkelerine yapılan ürün ihracatlarında 23 adet CE uygunluk işareti bulundurması zorunlu olan ürün kategorileri bulunmaktadır. Bu uygunluk işaretlerinin n
Devamı »

bloglar

CE BELGESİ
ISO 14001: 2015 öncesi beş aşamalı çevre yönetim sistemi
BEYSU Büyükşehir kalitesi ile büyüyecek
ISO 27001 Belgelendirme Temel ve Diğer Önemli Standartlar
Kırşehir Aeü'de ISO:27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Eğitimi
İZAYDAŞ, ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi sertifikasını almaya hak kazandı
Bakırköy Belediyesi, ISO-27001-2017 bilgi güvenliği sertifikasını yeniden aldı
Altınordu Belediyesi personelleri 14001 Çevre Yönetim Standardını kapsayan eğitim aldı.