Telefon numaranızı bırakın,
ekibimiz en kısa sürede sizinle iletişime geçsin.
Adınız Soyadınız :
Telefon Numaranız :
sizi arayalım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;
Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

Devir Patent Belgelendirme Ofisi.
ISO 14001:2015 ÇEVRE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 14001 ÇEVRE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?ISO 14001 çevre yönetim sistemi içinde yaşadığımız çevreye, doğaya etkilerimizi ele alan koruma amaçlı yönetim sistemidir.ISO 14001 BELGESIISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi belgesi ürün ve hizmetlerden oluşan faaliyet alanınızdaki işlerin çevre üzerindeki etkilerini kontrol altına alarak çevrenize zarar vermeden katkılar sağlamanız amacıyla geliştirilmiş kalite yönetim standardıdır.Çevreci firma olabilmek amacıyla gayret gösteren firma sayısı her geçen gün artmaktadır. ISO 14001 sadece ticari ve yasal zorunluluklarla değil, sosyal sorumluluk kapsamında da kendisini ispatlamak isteyen kuruluşlara yol gösterir.ISO bu amaçla ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemini uygulamaya koymuştur. ISO 14001 standardı uygulandığında ticari engellemelere veya yasal mevzuat yapısını sekteye uğratmadan işletmenin çevresel faaliyetlerini düzenler.Çevrenin korunması ve kirlenmesinin engellenmesi ISO 14001 belgesiyle amaçlanan hedeftir.ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
Devamı »

bloglar

ISO 14001:2015 ÇEVRE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ
GMP Belgesi
CE BELGESİ
ISO 14001: 2015 öncesi beş aşamalı çevre yönetim sistemi
BEYSU Büyükşehir kalitesi ile büyüyecek
ISO 27001 Belgelendirme Temel ve Diğer Önemli Standartlar
Kırşehir Aeü'de ISO:27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Eğitimi
İZAYDAŞ, ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi sertifikasını almaya hak kazandı